澳大利亚:所有入境者需隔离14天
来源:澳大利亚:所有入境者需隔离14天发稿时间:2020-04-03 02:03:49


印度封国以防倒退21年 留学生:当地人戴口罩的不多

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

加拿大目前的新冠病毒感染者已经超过5600例。

在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下,已有多个国家采取“封国”举措以遏制疫情传播,但印度大概是“封国”时确诊病例最少的那个国家。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。加拿大努纳武特地区政府当地时间28日晚发表媒体声明,宣布该地区发现首例新冠病毒感染者。至此,新冠疫情已经覆盖了加拿大全部的10个省3个地区。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

根据最新公布数据显示,印度新冠肺炎累计确诊800余例,但10日前仅有129例,也就是说印度新冠肺炎累计确诊人数近10日增长了近6倍。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。